№214691 Мини-пластина для остеосинтеза нижней челюсти

(57) Реферат:

Накостная пластина из наноструктурированного титана марки Grade-4 с обработкой поверхности с помощью метода РКУП-комформ для открытого очагового остеосинтеза нижней челюсти, имеющая прямоугольную форму с округлыми контурами в ней 6 отверстий на равном удалении друг от друга, от предпоследних отверстий с концов пластины отходят дополнительные плечи с отверстиями, концы которых изогнуты. Плечи дугообразно изогнуты под контур края нижней челюсти, что улучшает пространственную первичную стабильность пластины и увеличивает площадь соприкосновения пластины с поверхностью нижней челюсти, что, в свою очередь, усиливает способность остеоинтеграции с костной тканью наноструктурированного титана.

Полезная модель относится к медицине, а именно к челюстно-лицевой хирургии, и может быть использована для открытого очагового остеосинтеза при переломах нижней челюсти. При переломах нижней челюсти основным видом оперативного лечения является остеосинтез челюсти с помощью титановых мини-пластин и мини-шурупов, в настоящий момент разработано большое количество устройств в зависимости от клинического случая. Основным направлением в развитии хирургических технологий является уменьшение размеров хирургических изделий с сохранением их основных механических свойств. Такими свойствами обладают наноструктурированные титаны, одним из которых является титан марки Grade-4 с применением технологии равноканального углового прессования, применение которого позволит уменьшить размеры пластины (Валиев Р.З., Клевцов Г.В.) [1, 2, 3] Поверхностные свойства данного материала позволяют придать пластинам новые интеграционные свойства с костной тканью, которые расцениваются как остеоинтеграция. (Носов Е.В., Матчин А.А., Стадников А.А.) [4, 6, 7]. Для остеосинтеза нижней челюсти важен критерий первичной стабильности отломков, при этом они должны быть фиксированы в разных плоскостях, что достигается количеством фиксаторов и направлением их введения или дополнительными конструкционными элементами устройства.

Уровень техники. Известна Т-образная мини-пластина производства ООО «Конмет» с закругленными контурами с 4 отверстиями на равном удалении друг от друга для фиксации мини-шурупами и дополнительными отверстиями на боковых плечах, толщиной 0,6 мм и изготовленная из чистого титана (стандарт США ASTM F 67-00) [8]. Обладает хорошими механическими свойствами, высокой биосовместимостью, но отличается маркой титана, отсутствием наноструктурированной поверхности изделия и конструкционных элементов для фиксации по нижнему краю нижней челюсти [7].

Известна мини-пластина прямоугольной формы с закругленными контурами длиной 46,4 мм, толщину 0,6 мм, в ней 6 отверстий диаметром 1,7 мм на равном удалении друг от друга, ширина пластины в области отверстий составляет 4,4 мм, между отверстиями - 3,0 мм. Данная мини-пластина изготовлена из наноструктурированного титана марки Grade-4 с обработкой поверхности методом РКУП-комформ. (Клевцова Н.А., Клевцов Г.В. 2013 г. ) [4, 5]. Данная пластина имеет функциональные возможности модели, но отличается отсутствием дополнительного плеча для фиксации к нижнему краю нижней челюсти и количеством отверстий для мини-винтов.

Известно устройство для остеосинтеза мыщелков большеберцовой кости, которое содержит Т-образную пластину с отверстиями под кортикальные и компрессирующие винты на продольной и поперечной планках. Одно из отверстий выполнено удлиненным под компрессирующий винт, отверстия на поперечной планке имеют больший диаметр под компрессирующие винты. Поперечная планка Т-образной пластины удлинена с одной из сторон и дугообразно изогнута. Радиус кривизны дугообразного изгиба соответствует контурам заднего отдела мыщелка большеберцовой кости. По внутренней поверхности удлиненной части поперечной планки выполнены репонирующие фиксирующие шипы [11]. Прототип имеет близкое строение и функциональные возможности модели, но отличается маркой титана и отсутствием наноструктуризации поверхности устройства

Прототипом является устройство для накостного остеосинтеза в челюстно-лицевой хирургии, которое позволяет варьировать результирующую толщину накостной пластины в зависимости от предполагаемой нагрузки на челюстную кость. Оно состоит из нескольких идентичных пластин из наноструктурированного титана Grade-4, толщиной 0,2 мм, которые упаковываются в комплект в количестве, определяемом Т-образной пластины удлинена с одной из сторон и дугообразно изогнута. Радиус кривизны дугообразного изгиба соответствует контурам заднего отдела мыщелка большеберцовой кости. По внутренней поверхности удлиненной части поперечной планки выполнены репонирующие фиксирующие шипы. [11].

Прототип имеет близкое строение и функциональные возможности модели, но отличается маркой титана и отсутствием наноструктуризации поверхности устройства.

Задачей модели является создание накостной пластины с дополнительными изогнутыми плечами, что повышает первичную стабильность отломков нижней челюсти, усиливающего интеграционные свойства изделия, сокращающее время образования прочной связи с костной тканью.

Поставленная задача решается тем, что создается накостная пластина из наноструктурированного титана марки Grade-4, который изготовлен методом равноканального углового прессования (РКУП-комформ) [3], с дугообразно изогнутыми плечами. Радиус кривизны дугообразного изгиба соответствует контурам нижнего края нижней челюсти.

Предлагаемая модель позволяет получить следующий технический эффект. Строение пластины позволяет усилить пространственную стабильность во время закрепления отломков нижней челюсти за счет фиксации как мини-винтами так и дугообразными элементами, что улучшает первичную стабильность отломков, увеличивает площадь контакта поверхности изделия с кортикальной пластинкой кости, что усилит остеоинтеграционные свойства материала.

Сущность полезной модели. Накостная пластина для открытого очагового остеосинтеза нижней челюсти, имеющая прямоугольную форму с округлыми контурами с 6 отверстиями на равном удалении друг от друга, от предпоследних отверстий с концов пластины отходят дополнительные плечи с отверстиями, концы которых изогнуты. Накостная пластина выполнена из наноструктурированного титана марки Grade-4 с обработкой поверхности методом равноканального углового прессования (РКУП-комформ). Плечи дугообразно изогнуты под контур края нижней челюсти, что улучшает пространственную первичную стабильность пластины и увеличивает площадь соприкосновения пластины с поверхностью нижней челюсти, что в свою очередь усиливает способность остеоинтеграции с костной тканью наноструктурированного титана марки Grade-4 с обработкой поверхности с помощью метода РКУП-комформ.

Пластина представлена на чертеже (фиг. 1). На фиг. 1 изображено общее строение пластины - А, Б - пластина в поперечном сечении.

Накостная пластина прямоугольной формы с округлыми контурами с 6 отверстиями на равном удалении друг от друга, от предпоследних отверстий с концов пластины отходят два плеча с отверстием, концы плеч дугообразно изогнуты

Осуществление полезной модели. После адекватного обезболивания выполняется разрез кожи и подкожной жировой клетчатки параллельно краю нижней челюсти, отступая от нее на 1,5-2 см в проекции линии перелома длинной 7-8 см. Тупо и остро достигают края нижней челюсти и обнажают линию перелома. С помощью распатора скелетируется в области перелома для его полной визуализации. С помощью жестких зажимов отломки сопоставляются в правильном положении. Накостная пластина фиксируется к одному из отломков так, чтобы дугообразное плечо плотно прилегало по краю нижней челюсти. С помощью бор-машины выполняется отверстие в кортикальной пластинке тела нижней челюсти через отверстие мини-пластины. Для предотвращения ожога костной ткани при сверлении используется водное охлаждение. В выполненное отверстие помещается мини-шуруп, который закручивается до упора с помощью отвертки. Для надежной фиксации на отломке должно быть не менее двух мини-шурупов. Другой отломок фиксируется в правильном положении и зажимается жестким зажимом вместе с мини-пластиной. Выполнение отверстий и фиксация мини-шурупов производится аналогично противоположной стороне. Мягкие ткани ушиваются послойно с активным дренированием и удалением последнего на 2 сутки после операции.

Примеры применения. На базе операционной Кафедры гистологии, цитологии и эмбриологии и операционной кафедры оперативной хирургии и клинической анатомии и им. С.С. Михайлова ФГБОУ ВО «ОрГМУ» Минздрава РФ выполнены серии экспериментов на кроликах по изучению взаимодействия наноструктурированного титана с костью и окружающими ее мягкими тканями, что позволяет оценить возможность клинического использования титана марки Grade-4 с обработкой поверхности по технологии РКУП-конформ (равноканального углового прессования) в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии для использования в клинике титановых пластин для остеосинтеза переломов нижней челюсти.

Исследования выполнены на кроликах породы Шиншила. Все животные нормально перенесли операцию. Раны зажили первичным натяжением. После месяца наблюдений животные выводились из опыта. Установлено 2 варианта реактивных изменений в зоне контакта с имплантатом. У трех кроликов отмечены структуры пластинчатой костной ткани с расширенными каналами остеонов, полнокровными кровеносными сосудами, периваскулярно расположенными остеобластами. В остальных случаях фрагменты пластинчатой костной ткани чередовались с пучками плотной волокнистой соединительной ткани. Регистрировались зоны резорбции, где располагались остеокласты. Между костными балками губчатого вещества кости определяется желтый костный мозг без миелоидных клеток.

При радиовизиографии в области остеосинтеза выявлен консолидирующий перелом без патологических изменений вокруг шурупов и пластин и отсутствие патологических изменений в зоне остеосинтеза. При обследовании на лазерном сканирующем конфокальном микроскопе Lext OLS 4000 установлен полный контакт костной ткани с внутренней поверхности накостной пластины и резьбовой поверхностью мини-шурупа на всем ее протяжении. Полученные результаты свидетельствуют, что при использовании мини-пластин и мини-шурупов из наноструктурированного титана установлен непосредственный контакт костной ткани с их поверхностью, что расценивается как остеоинтеграция.

Результаты позволяют заключить, что в большинстве наблюдений установлен непосредственный контакт костной ткани с титановым имплантатом, что следует расценить как остеоинтеграцию. С другой стороны, имеются участки реорганизации тканей нижней челюсти на поверхности раздела имптантат/кость с признаками фиброзно-костной интеграции.

Предложена модель накостной пластины из наноструктурированного титана с двумя дугообразно изогнутыми плечами, что улучшит первичную пространственную стабильность пластины, усилит остеоинтеграционные свойства материала мини-пластины за счет процессов остеоинтеграции на поверхности изделия за счет увеличения площади соприкосновения с поверхностью нижней челюсти.

Библиографический список

1. Валиев Р.З. Наноструктурный титан, полученный интенсивной пластической деформацией для медицинских имплантатов/Валиев Р.З. [и др.]//Матириэл Сайнс Форум.-2008.-Т. 584-586.-С. 49-54.

2. Валиев Р.З., Семенова И.П., Латыш В.В., Щербаков А.В., Якушина Е.Б. Наноструктурный титан для биомедицинских применений: новые разработка и перспективы коммерциализации // Российские нанотехнологии. 2008. Т.З. № 9-10. С.80-89.

3. Патент на изобретение № 2383654 RU «Наноструктурный технически чистый титан для биомедицины и способ получения прутка из него»/ Валиев Р.3., Семенова И.П., Якушина Е.Б., Салимгареева Г.X.; заявитель и патентообладатель УфГАТУ. опубл. 10.03.2010 Бюл. № 7. - 6 с.

4. Рогова Т.Ф., Клевцова Н.А., Арсланова Г.С., Матчин А.А., Носов Е.В. Механические свойства и биосовместимость изделий из наноструктурированного титана для челюстно-лицевой хирургии // Университетский комплекс как региональный центр образования, науки и культуры. Материалы Всероссийской научно-методической конференции (с международным участием); Оренбургский гос. ун-т. - Оренбург: ООО ИПК «Университет». 29-31 февраля 2013. - С.1481.

5. Кашапов М.Р., Клевцова Н.А., Иштеряков В.И., Рогова Т.Ф., Клевцов Г.В. Миниатюризация пластин из титана Grade 4, за счет формирования субмикрокристаллической структуры//Университетский комплекс как региональный центр образования, науки и культуры Материалы Всероссийской научно-методической конференции (с международным участием); Оренбургский гос. ун-т. - Оренбург: ООО ИПК «Университет». 30 января-01 февраля 2013 г - С. 1076-1079

6. Матчин А.А., Клевцов Г.В., Стадников А.А., Мерсон Е.Д., Михайлова И.А., Носов Е.В. Морфологические аспекты репаративного остеогенеза при использовании наноструктурированного титанового имплантата// Морфология. - 2014.-№3. - С. 126.

7. Матчин А.А., Стадников А.А., Клевцов Г.В., Носов Е.В., Мерсон Е.Д. Особенности репаративного остеогенеза при закреплении отломков нижней челюсти минипластинами и минишурупами, изготовленными из наноструктурированного титана // Морфология. - 2016.-№3.- С. 134- 135.

8. Каталог продукции ООО «Конмет» 2016 г. С.6 [Электронный ресурс] http://www.conmet.ni/r chere,html#CAT MINIPL

9. Каталог продукции компании «Русимплант» [Электронный ресурс] http://rusimplant.ru/catalog/titanplates

10. Патент на полезную модель №187373 RU «Устройство для накостного остеосинтеза в челюстно-лицевой хирургии» / Клевцов Г.В., Мерсон Д.Л., Клевцова Н.А., Валиев Р.З., Семенова И.П., Матчин А.А.; заявитель и патентообладатель ФГБОУ ВО ТГУ опубл. 04.03.2019 Бюл. № 7.

11. Патент на изобретение №2332185 RU «Устройство для остеосинтеза мыщелков большеберцовой кости» / Комогорцев И.Е., Егоров Д.И.; заявитель и патентообладатель Комогорцев И. Е., Егоров Д.И. , опубл. 27.08.2008 Бюл. № 24

Формула полезной модели

Накостная пластина для остеосинтеза переломов нижней челюсти, отличающаяся тем, что имеет прямоугольную форму с округлыми контурами, шесть отверстий на равном удалении друг от друга, изготовлена из наноструктурированного титана марки Grade-4 методом равноканального углового прессования, а также имеет отходящие от предпоследних отверстий с концов пластины два дополнительных дугообразно изогнутых под контур края нижней челюсти плеча с отверстием.